Частина I. Резюме досьє



Скачати 198,5 Kb.
Сторінка1/5
Дата конвертації19.04.2019
Розмір198,5 Kb.
ТипПротокол
  1   2   3   4   5

Додаток 4
до пункту 6.1 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення 


Аналітичні, фармако-токсикологічні й клінічні стандарти та протоколи, що відносяться до випробувань лікарських засобів

Частина I. Резюме досьє


A. Адміністративні дані

Лікарський засіб, що є об'єктом заяви про реєстрацію, ідентифікується за назвою лікарського засобу та за назвою активних речовин разом з лікарською (фармацевтичною) формою, способом уведення, силою дії та кінцевою формою випуску готового лікарського засобу, уключаючи упаковку.

Указуються назва та місцезнаходження заявника разом з назвою та місцезнаходженням виробників і виробничих дільниць, пов'язаних з різними стадіями виробництва (уключаючи виробника готового лікарського засобу і виробників активних субстанцій), та, у відповідних випадках, з назвою та місцезнаходженням імпортера.

Заявник указує кількість томів документації, що супроводжує заяву, та зразки, якщо вони також додаються.

До адміністративних даних належать копії ліцензій на виробництво або документів, виданих уповноваженими органами країни-виробника, які свідчать про те, що виробник має ліцензії на виробництво (є необхідними як для повного, так і неповного виробництва, а також для різних процесів фасування, пакування і маркування); копію реєстраційного посвідчення, виданого в країні заявника разом з переліком країн, у яких видана торговельна ліцензія; копію короткої характеристики лікарського засобу, затверджену в країні заявника/виробника, а також перелік країн, у які представлена заява на реєстрацію.

B. Коротка характеристика лікарського засобу

Заявник пропонує проект короткої характеристики лікарського засобу, складеної відповідно до вимог додатка 8 до цього Порядку.

Крім того, заявник представляє зразки або макети упаковок, етикеток та листків-вкладишів в упаковки для заявленого лікарського засобу, складені відповідно до вимог додатків 9 - 10 до цього Порядку.

C. Звіти незалежних експертів

Звіти експертів з документації стосовно хімічних, фармацевтичних та біологічних випробувань лікарського засобу, а також стосовно документації про фармако-токсикологічні та клінічні випробування повинні бути підготовлені експертами-фахівцями, зокрема:

експертом-аналітиком - відомості про те, чи відповідає лікарський засіб заявленому складу, із зазначенням та обґрунтуванням методів контролю, які використовуються у виробництві;

експертом-фармакологом або фахівцем з аналогічною експериментальною компетенцією - дані щодо токсичності лікарського засобу та його фармакологічних властивостей;

експертом-клініцистом - висновки про те, чи зміг він переконатися, що ефекти лікарського засобу в осіб, які його приймали, збігаються з відомостями, наданими заявником відповідно до встановлених вимог; що лікарський засіб добре переноситься; рекомендації відносно дозувань, результати обговорення протипоказань та побічних реакцій.

При цьому за необхідності експерти мають указати підстави для використання бібліографічних посилань на наукову літературу.

Звіти експертів повинні містити критичну експертизу якості лікарського засобу, досліджень, виконаних на тваринах і за участю людини, а також усі дані, які мають відношення до експертизи. Звіт пишеться таким чином, аби при читанні можна було скласти чітке уявлення про властивості, якість, пропоновані специфікації та методи контролю, про безпечність, ефективність, переваги та недоліки лікарського засобу.

Усі важливі деталі узагальнюються в доповненнях до звітів експертів, за змогою, включаючи дані у формі таблиць та графіків. Звіти експертів та резюме повинні містити чіткі перехресні посилання на інформацію, яка міститься в основній документації.

Кожен експертний звіт повинен готуватися кваліфікованим та досвідченим спеціалістом. Він повинен бути підписаний та датований експертом. До звіту додається коротка інформація про освіту, спеціалізацію та професійний досвід експерта, а також інформація про професійні стосунки між заявником та експертом.


Каталог: site -> file uploads
site -> Навчальний заклад: Комунальний заклад «Навчально-виховне об’єднання №25 «зош і-ііі ст., природничо-математичний ліцей, центр позашкільного виховання «Ліра» Кіровоградської міської ради
site -> Різновид інтерактивних методів навчання на уроках
site -> Рущенко І. П. Соціологія: курс лекцій. Харків: Ун-т внутр справ. 1996 а 0с.,-, ї.;'
site -> Положення про організацію самостійної роботи студентів бдпу бердянськ 2012 Загальні положення
file uploads -> Проект наказу 426 пункти 1-2 після обговорення 19
file uploads -> Структура реєстраційного досьє
file uploads -> Закон україни про лікарські засоби Закон введено в дію з дня опублікування травня 1996 року, крім частини другої статті 17, яка вводиться в дію з січня 1998 року


Поділіться з Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5


База даних захищена авторським правом ©pedagogi.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка
Інформація
Автореферат
Витяг
Диплом
Довідка
Додаток
Закон
Звіт
Картка
Книга
Кодекс